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      公司新聞

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      研發快訊:李氏大藥廠附屬COF使用Pexa-Vec結合Socazolimab治療轉移性黑色素瘤臨床研究成功招募首名患者




      11月16日,李氏大藥廠控股有限公司(簡稱“李氏大藥廠”或“集團”,股份編號:00950)發布公告:10月21日,集團附屬公司中國腫瘤醫療有限公司(簡稱“COF”)使用Pexa-Vec(表達粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子/滅活胸苷激酶的牛痘病毒)結合Socazolimab(抗PD-L1單克隆抗體,前稱ZKAB001)治療轉移性黑色素瘤的第Ib/II期臨床研究成功完成首名患者招募工作!

       

      此項研究是由北京大學腫瘤醫院的郭軍教授牽頭,用于一線治療無效造成局部擴散或轉移性黑色素瘤的患者將使用結合療程的安全性,分為Ib期及II臨床實驗。其中II期臨床建議劑量將在Ib期的基礎上進行評估,而Ib期將入組最多12名患者,計劃于2022年6月完成。使用Socazolimab結合Pexa-Vec或 Socazolimab單藥療法治療局部擴散或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率及無進展生存期將于II期臨床評估,計劃將入組合共45名患者。


      關于SOCAZOLIMAB  

      Socazolimab為Sorrento Therapeutics, Inc授權在中國內地、香港、澳門及臺灣生產的引進藥品。迄今已完成Socazolimab單藥療法的三個I期臨床試驗:(1) 復發性或轉移性宮頸癌;(2) 晚期泌尿上皮癌;(3) 高級別骨肉瘤患者輔助化療后維持治療。復發性或轉移性宮頸癌方面已完成一項關鍵研究,并于2021年2月獲國家藥監局認定為突破性治療藥物。集團已于10月就使用Socazolimab治療復發性或轉移性宮頸癌提交新藥上市申請。除單藥療法外,現在正在進行使用Socazolimab結合化療的多項研究:晚期泌尿上皮癌(Ib期)、擴散期小細胞肺癌(III期)、食道癌新輔助治療(Ib+II期)以及已切除的膽管癌(I期)。Socazolimab為使用Sorrento專利G-MAB?庫平臺篩選出的全人抗PD-L1單克隆抗體。相比Socazolimab有以下潛在優勢:
      • 全人抗體可能使其具有最小免疫原性;在目前的研究中從未于人體出現對抗原產生抗體 (ADA)。

      • 比較其他抗PD-L1抗體,達致療效所需劑量可能較小。

      • 據觀察具有免疫檢查點抑制及抗體依賴性細胞毒性(ADCC)的雙作用機制。


      關于PEXA-VEC  

      Pexa-Vec為來自SillaJen, Inc.的最先進候選藥物。Pexa-Vec的牛痘病毒毒株骨干已于全球疫苗接種計劃中安全地用于以百萬計的人身上,迄今已有300名以上癌癥患者接受Pexa-Vec治療。Pexa-Vec針對癌細胞中常見的基因缺陷進行設計,通過刪除其胸苷激酶(TK)基因,從而使Pexa-Vec依附于癌細胞中持續高水平表達的細胞TK。Pexa-Vec也設計成表達粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)蛋白。GM-CSF輔助此候選藥的癌細胞溶解作用,引起一連串事件導致腫瘤壞死、腫瘤血管栓塞及持續抗腫瘤免疫攻擊。數據顯示,Pexa-Vec可通過瘤內注射和靜脈注射進入全身系統。


      關于SORRENTO  

      Sorrento為一家以抗體為中心的臨床階段生物制藥公司,開發治療癌癥及COVID-19的新療法。Sorrento通過其廣泛的免疫腫瘤平臺,讓多模式、多管齊下的抗癌方法成為可能,該等平臺包括全人抗體(G-MAB?庫)、臨床階段免疫細胞療法(CAR-T、DAR-T?)、抗體藥物結合物(ADCs)及臨床階段溶瘤病毒(Seprehvir?)等主要資產。Sorrento亦正開發可能對抗冠狀病毒的抗病毒療法及疫苗,包括COVIGUARD?、COVI-AMG?、COVISHIELD?、Gene-MAb?、COVI-MSC?及COVIDROPS?;以及診斷測試解決方案, 包括 COVITRACK?、 COVISTIX? 及 COVITRACE?。Sorrento致力于提升患者生命質量的療法,從其推出樹脂毒素(RTX,一種非鴉片類鎮痛管理小分子的TRPV1促效劑新藥)及 SP-102(10毫克,地塞米松磷酸鈉黏性凝膠(SEMDEXA?),一種廣泛使用的硬膜外注射皮質類固醇創新黏性凝膠配方,用于治療腰椎放射式神經痛或坐骨神經痛),以及商品化生產用于治療帶狀皰疹后神經痛的ZTlido®(利多卡因局部給藥系統)1.8%的努力可見一斑。RTX已完成癌癥相關的頑固性疼痛的第Ib期試驗及骨關節炎患者的第Ib期試驗。SEMDEXA正進行治療腰椎放射式神經痛或坐骨神經痛的關鍵第III期試驗。ZTlido®已于2018年2月28日獲得FDA批準。更多資料可于www.sorrentotherapeutics.com瀏覽。


      關于SILLAJEN  

      SillaJen, Inc.為一家以韓國為基地的生物技術公司,總部設于韓國釜山,衛星辦事處設于韓國首爾及加利福尼亞州三藩市。該公司專門開發及商業化生產使用SOLVE?平 臺的溶瘤免疫療法產品,包括其領銜產品Pexa-Vec。更多關于SillaJen的資料可于 www.sillajen.com瀏覽。


      關于COF  

      COF現正開發多項資產,包括Socazolimab(抗PD-L1抗體),于中國處于新藥申請階段;Zotiraciclib,一種口服多激酶抑制劑,現正進行膠質母細胞瘤第I期臨床試 驗;Gimatecan,一種拓撲異構酶I抑制劑,現正于中國進行卵巢癌第II期臨床試 驗、小細胞肺癌第Ib/II期臨床試驗及胰臟癌第I期臨床試驗;Pexa-vec(一種溶瘤病 毒),現正于全球進行腎細胞癌第Ib期臨床試驗。COF已通過內部研發及從外引進的方式建立涵蓋10項資產的管道。COF的藥品多樣化,創造了獨特優勢讓COF能以免疫腫瘤療法為骨干,結合自行研發的藥品,開發具有足以轉移治療方向潛力的癌癥療法。









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