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      公司新聞

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      研發動態:李氏大藥廠(00950)在香港市場推出滴耳液產品Cetraxal® Plus




      10月4日,李氏大藥廠控股有限公司(簡稱“李氏大藥廠”或“集團”,HKEx:00950)全資附屬公司李氏大藥廠(香港)有限公司在香港市場推出Laboratorios Salvat, S.A.(簡稱“Salvat”)特許授權的滴耳液產品Cetraxal® Plus。

       

      據悉,Cetraxal® Plus在2020年12月已成功向香港藥劑業及毒藥管理局注冊,用于治療急性外耳道炎及伴有鼓膜置管的急性中耳炎,其III期臨床試驗已于1月在內地開展,計劃招募600名對象,迄今已成功招募到575名。


      關于Cetraxal® Plus  

      Cetraxal® Plus是由Laboratorios Salvat, S.A.開發,自2001年首次在西班牙獲批以來,環丙沙星0.3%加醋酸氟輕松0.025%(CIPRO+FLUO)耳液已在超過50個國家獲得審批,以10毫升瓶裝盛載的多次使用配方形式面市。


      此審批申請的單次使用小瓶及主體形CIPRO+FLUO耳液,亦在2016年4月在美國獲批,在2016年12月在加拿大獲批,并在2018年1月以來在多個歐洲國家獲批,用于治療因金黃葡萄球菌及銅綠假單胞菌所引起急性外耳道炎特定微生物易感菌株產生的發炎,以及年齡在6個月及以上患者因金黃葡萄球菌、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌及銅綠假單胞菌所引起伴有鼓膜置管的急性中耳炎特定微生物易感菌株產生的炎。CIPRO+FLUO耳液單次使用配方的設計是不含防腐劑的便利滴耳液。每個單次使用小瓶(0.25毫升)載有0.75毫克,環丙沙星及0.0625毫克醋酸氟輕松。此復方乃中國首個含有喹諾酮抗生素及皮質類固醇的外用滴耳液。根據中國國家藥品監督管理局發布的化學藥品注冊分類及申報資料要求,Cetraxal® Plus歸類為第5.1類藥品。


      關于LABORATORIOS SALVAT, S.A.  

      Laboratorios Salvat, S.A.為一間私有藥業集團,從事品牌藥品開發、制造及營銷,以技術創新及致力于研發馳名。Laboratorios Salvat, S.A.于1955年創立,總部位于巴塞羅那(西班牙),旗下美國附屬公司Salvat USA位于佛羅里達州邁阿密。Salvat現進駐超過60個國家,并一直通過特許授權其自家開發擴充其國際版圖。












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