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      公司新聞

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      重磅消息 | 李氏大藥廠附屬公司COF治療復發性或轉移性宮頸癌抗PD-L1單克隆Socazolimab提交新藥上市申請



      9月27日,李氏大藥廠控股有限公司(簡稱“李氏大藥廠”或“集團”,HKEx:00950)附屬公司中國腫瘤醫療有限公司(COF)已獲國家藥監局藥品審評中心批準的治療復發性或轉移性宮頸癌PD-L1單克隆Socazolimab(前稱ZKAB001)提交新藥上市申請。早在2月5日,ZKAB001已經被納入突破性療法程序,用于接受過一線含鉑方案失敗或不能耐受的復發轉移性宮頸癌。

       

      據悉Socazolimab是李氏大藥廠自美國Sorrento Therapeutics公司引進的一款針對腫瘤免疫檢查點的全人源PD-L1單克隆抗體(mAb),可以釋放由腫瘤細胞引起的免疫系統“剎車。


      Socazolimab復發性及轉移性宮頸癌單藥療法的臨床研究由吳令英主任醫師出任牽頭研究者,分兩個階段進行,首先是開放標記3+3劑量遞增階段,然后是關鍵擴展階段研究。合共91名患者參與關鍵研究部分,結果顯示Socazolimab療效良好,腫瘤應答率得到改善,并與患者PD-L1表達水平無關;應答持續時間、無進展生存期及總生存期均得到延長。


      Socazolimab是使用Sorrento專利G-MAB?庫平臺篩選出的全人抗PD-L1單克隆抗體。相比較Socazolimab具有以下潛在優勢:

      • 全人抗體可能使其具有最小免疫原性;時至今日的研究中從未在人體出現對抗原產生抗體(ADA)。

      • 比較其他抗PD-L1抗體,達致療效所需劑量可能較小。

      • 據觀察具有免疫檢查點抑制及抗體依賴性細胞毒性(ADCC)的雙作用機制。

      該抗體已經或現正進行多種癌癥適應癥試驗,包括治療復發性或轉移性宮頸癌、高級別骨肉瘤患者輔助化療后維持治療、局部晚期轉移性泌尿上皮癌、結合卡鉑和依托泊苷治療擴散期小細胞肺癌、結合白蛋白結合型紫杉醇治療晚期泌尿上皮癌及食道癌。


      關于SORRENTO  

      Sorrento是一家以抗體為中心的臨床階段生物制藥公司,開發治療癌癥COVID-19的新療法。Sorrento通過其廣泛的免疫腫瘤平臺,讓多模式、多管齊下的抗癌方法成為可能,該等平臺包括全人抗體(“G-MAB?庫”)、臨床階段免疫細胞療法(“CAR-T”、“DAR-T?”)、抗體藥物結合物(“ADCs”)及臨床階段溶瘤病毒(“Seprehvir?”)等主要資產。Sorrento也正開發可能對抗冠狀病毒的抗病毒療法及疫苗,包括COVI-GUARD?、COVI-AMG?、COVISHIELD?、Gene-MAb?、COVI-MSC?及COVI-DROPS?;以及診斷測試解決方案,包括COVI-TRACK?、COVI-STIX?及COVI-TRACE?。


      Sorrento致力于提升患者生命質量的療法,從其推出樹脂毒素(“RTX”,一種非鴉片類鎮痛管理小分子的TRPV1促效劑新藥)及SP-102(10毫克,地塞米松磷酸鈉黏性凝膠(SEMDEXA?),一種廣泛使用的硬膜外注射皮質類固醇創新黏性凝膠配方,用于治療腰椎放射式神經痛或坐骨神經痛),以及商品化生產用于治療帶狀皰疹后神經痛的ZTlido®(利多卡因局部給藥系統)1.8%的努力可見一斑。RTX已完成癌癥相關的頑固性疼痛的第IB期試驗及骨關節炎患者的第IB期試驗。SEMDEXA正進行治療腰椎放射式神經痛或坐骨神經痛的關鍵第III 期試驗。ZTlido®已于2018年2月28日獲得美國FDA批準。


      更多資料可于www.sorrentotherapeutics.com 瀏覽














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